MAH 背景

Marketing Authorization Holder Background

2020 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相繼出臺(tái)了新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步細(xì)化了藥品MAH 的責(zé)任和相關(guān)要求。

MAH 制度的核心是MAH 依法對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，對(duì)藥品全生命周期內(nèi)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)并承擔(dān)主體責(zé)任。

新修訂《藥品管理法》從法律層面明確了MAH對(duì)研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

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MAH管理系統(tǒng)

Marketing Authorization Holder Managment System

適用范圍：持有藥品注冊(cè)批文并委托生產(chǎn)和委托銷售的企業(yè)。

MAH管理系統(tǒng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，系統(tǒng)管理受托方的銜接、監(jiān)督、審批等工作，并能儲(chǔ)存各類檔案資料，便于跟蹤和追溯。

MAH管理系統(tǒng)，包括供應(yīng)商管理、生產(chǎn)監(jiān)督、人員管理、文件管理、檔案管理、計(jì)劃管理、偏差管理、變更管理、審計(jì)管理、報(bào)告管理、召回等。

與受托方關(guān)聯(lián)的建設(shè)，包括采購(gòu)、出入庫(kù)、生產(chǎn)放行、技術(shù)轉(zhuǎn)移、偏差管理、變更管理、返工等部分。

廣州速威智能系統(tǒng)科技有限公司成立于2005年，總部位于廣州，在全國(guó)設(shè)有分公司和子公司，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的工業(yè)軟件平臺(tái)與產(chǎn)品提供商。目前公司業(yè)務(wù)分為數(shù)字化工廠、智慧農(nóng)業(yè)、職業(yè)教育三大板塊。公司榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、ISO9001認(rèn)證企業(yè)、MESA China 常務(wù)理事單位、廣州瞪羚企業(yè)、企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)信用企業(yè)、GDIP產(chǎn)學(xué)研基地等榮譽(yù)，擁有100多項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型專利及軟件著作權(quán)。

速威智能數(shù)字化工廠板塊包主營(yíng)MES生產(chǎn)車間制造執(zhí)行系統(tǒng)、WMS倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)、TPM設(shè)備管理系統(tǒng)、APS高級(jí)排產(chǎn)系統(tǒng)及云原生低代碼開(kāi)發(fā)平臺(tái)——FleWeaver。服務(wù)企業(yè)含松下電器、約克空調(diào)、北汽集團(tuán)、上汽通用五菱、福達(dá)股份、玉柴機(jī)器、金龍魚(yú)、徐福記、優(yōu)利特醫(yī)療電子、合生元、菱王電梯、聯(lián)合光電等600多家知名制造企業(yè)（30+世界500強(qiáng)企業(yè)及100+家國(guó)內(nèi)上市公司）。

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速威智能職業(yè)教育板塊主推工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)實(shí)訓(xùn)室、智能制造實(shí)訓(xùn)室、智慧物流實(shí)訓(xùn)室，旨在將企業(yè)的實(shí)際應(yīng)用案例搬進(jìn)校園，合作院校超500家。